什么是第二类医疗器械经营备案凭证
二类医疗器械经营备案 根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。
卖这些，要办理第二类医疗器械经营备案凭证
医用防护口罩
血糖仪器
电疗仪器
一次性防护服
灭菌设备
申请二类医疗器械经营备案凭证相关资料
二类医疗器械经营备案办理条件 二类医疗器械经营备案所需资料 申请成功后所得资料 |
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
6.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度7 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
3.经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明)复印件
4.经营设施、设备目录
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
7.经办人授权证明
1.第二类医疗器械经营备案凭证（电子档）
2.医疗器械网络销售备案
二类医疗器械经营备案办理时间
办理第二类医疗器械经营备案当天即可全套办理完成。加速度不加价！同时为保证时效，需要您及时准备相关资料。
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