口罩顺利出关、出口的流程指引（口罩出口前准备工作）

前几天，我们已为大家分享口罩出口的“最全！关于疫情物资及口罩出口的详情！附出口退税率”，今天，一帆君将继续与大家分享口罩出关前的准备工作以及各国口罩准入条件！

【出口前准备】

一、明确口罩分类

口罩一般被分为医用口罩与个人防护口罩两个类型，在出口前，企业一定要分清楚本企业所生产的口罩属于哪一种类型。

二、国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

三、国内出口口罩生产企业资质证明

1.生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。如属于上述所说，但未办理进出口权的企业，可以尽快委托一帆财税为其办理。

2.生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

（1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

（2）医疗器械产品备案证或者注册证。

（3）厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

3.内贸企业做出口需要取得的基本资质

（1）向市场监管部门办理营业执照，变更增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”；

（2）向商务部门取得进出口权；

（3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可；

（4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。

温馨提示：目前，国外确诊病例已超10万，口罩已然在短期内成为了生活必须品。中国是世界口罩生产大国，此时，更是担起了“拯救世界”的重任。

如果您的企业所生产的口罩在送往国外的路上，遇到了困难，或在流程、资质方面存在缺漏，请记得“查漏补缺”。

【各国口罩准入条件】

一、产品准入条件

美国

必要资料：

提单，箱单，发票。

个人防护口罩需要：

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩需要：

须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料：

提单，箱单，发票。

个人防护口罩需要：

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩需要：

1.医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

2.产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料：

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求：

1.包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

2.PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

3.BFE：细菌过滤率

4.VFE：病毒过滤率

口罩品质标准要求：

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料：

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

澳大利亚

必要资料：

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

相关链接：

解读市场上防护口罩的CE证书

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