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医疗产品出口美国FDA认证指南

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发表时间:2020-04-02 11:30作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com/

自新冠肺炎疫情爆发以来,截止目前,美国新冠肺炎病例已超过18万,成为全球疫情最严重的国家,对于口罩、手套、防护服等医疗物资,美国库存仅能满足1%的需求,对进口需求非常大。

此外,美国贸易代表处已宣布,不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、洗手液、医用手套等。

根据规定,凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。


FDA


常见的医疗产品出口FDA认证分类


医疗器械FDA认证:根据医疗用途对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监管越多。

一次性口罩、防护服属于医疗器械I类

一次性口罩,属于FDA医疗器械I类,只需要按照FDA要求做FDA认证即可,流程为:①填写FDA申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费5236美元;③下发注册号;④产品出口。

医用口罩、额温枪属于医疗器械II类

美国对于医用口罩、额温枪的管理机构是FDA,分类都属于医疗II类,都需要申请510K批准。以出口医用口罩为例,FDA认证流程为:

医疗器械FDA认证

N95口罩属要做NIOSH认证

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂,流程总结为:

NIOSH认证

3月17日美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

优化N95呼吸器供应的策略

3月25日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。



非处方药FDA认证


洗手液/消毒液——非处方药FDA认证

不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。



如何查询美国FDA认证


如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ?

通过产品持有者号,在美国FDA官网可以查询是否通过了认证。

美国FDA官网


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