什么是第二类医疗器械经营备案凭证

     类医疗器械经营备案 根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理第二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

卖这些,要办理第二类医疗器械经营备案凭证

医用防护口罩

血糖仪器
电疗仪器

一次性防护服

灭菌设备

申请二类医疗器械经营备案凭证相关资料
二类医疗器械经营备案办理条件
二类医疗器械经营备案所需资料
申请成功后所得资料

1.具有与经营范和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
6.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度7 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.相关负责人身份证明、学历或者职称证复印件
3.经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明)复印件
4.经营设施、设备目录
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
7.经办人授权证明
1.二类医疗器械经营备案凭证(电子档)
2.医疗器械网络销售备案
二类医疗器械经营备案办理时间

     办理第二类医疗器械经营备案当天即可全套办理完成加速度不加价!同时为保证时效,需要您及时准备相关资料。

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二类医疗器械备案凭证

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