限时活动

深圳二类医疗器械许可证,深圳第二类医疗器械备案资质许可证办理流程

2
发表时间:2022-08-12 10:49作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com/
摘要:深圳二类医疗器械许可证,深圳第二类医疗器械备案资质许可证办理流程。第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。   21医疗器械许可证代办.jpg

  一、深圳第二类医疗器械备案定义

  深圳第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

  二、深圳第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

  1、营业执照复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

  三、深圳第二类医疗器械备案申请条件

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  四、深圳第二类医疗器械备案办理流程

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

  五、深圳第二类医疗器械行业应用

  普通诊察器械类:体温计、血压计;

  物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

  临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

  手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

  医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

  医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

  还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。


免责声明本站有些内容来自网络,我们对文中观点保持中立,对所包含内容的准确性、可靠者完整性不提供任何明示或暗示的保证,请仅作参考。如有侵权,请联系删除。

咨询热线  


400-888-2048   135-3829-5820


深圳市一帆财税顾问有限公司

联系电话0755-23287347            

联系邮箱zhengzhifeng@szyfcs.com

官网:www.yfcsgw.com

地址:深圳市宝安区沙井街道中心路新福大厦五楼505号

粤ICP备16098637号  Copyright ©2021 深圳市一帆财税顾问有限公司 版权所有

郑重申明:未经授权禁止摘编、转载、复制或建立镜像等,如有违反,必将追究法律责任!

技术支持:一帆财

扫一扫。保存名片、关注公众号

热门服务

一帆财税


深圳工商注册、财务代理领导品牌