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医疗器械经营许可证不一定都要办?教你如何正确办理

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发表时间:2022-09-08 22:26作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com/

摘要:医疗器械经营许可证不一定都要办?教你如何正确办理?一类不用办理医疗器械许可证,二类:市药监局办理医疗器械经营备案,第三类医疗器械是具有较高风险,所以需要办理国家药监局办理医疗器械许可证.


  医疗器械经营许可证不一定都要办?教你如何正确办理?医疗水平的进步离不开硬件设备的支撑,随着当前医疗器械行业正在我国快速发展,许多互联网公司选择进驻医疗器械业。想必也有不少创业者将目光投向这个行业,那么今天一帆财税小编就来告诉大家,开办医疗器械经营企业必须具备的医疗器械经营许可证该怎么办?


  医疗器械经营许可证有三类要求,具体如下:

  1、一类——不用办理医疗器械许可证

  **类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  办理二类医疗器械备案的具体流程:

  1.到工商局办理营业执照,注册为企业,个体工商户不可以办理备案凭证。

  2.到质监局办理组织机构代码证。

  3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号,用于网上申报。

  4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

  3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。https://www.yfcsgw.com/

  1.准备好需要的办理资料:

  (1)《医疗器械经营企业许可申请表》;

  (2)资格证明;

  (3)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  (4)质量管理人的资格证明;

  (5)售后服务人员的资格证明。

  2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民**食品监督管理部门申请经营许可;

  3.管理部门受理资料,于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  4.若符合条件,则管理部门发放医疗器械经验许可证,若不符合条件,则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

  以上是关于“医疗器械经营许可证不一定都要办?教你如何正确办理”的全部介绍,通过本文大家应该可以了解到,不是所有的医疗器械都是需要办理资质的,有的是需要备案,关于这方面还是需要熟知比较好,以免弄错还怪麻烦的,所以对于不知道自己的企业是需要办理一类二类还是三类的老板,可以咨询一帆财税在线客服,我们有专业的人员为您解答。


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