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二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料

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发表时间:2022-09-11 15:28作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com/



摘要:二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料,想要经营医疗器械,就必须办理医疗器械经营许可证,其中二类医疗器械许可证比较常见.以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》.


  二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料,想要经营医疗器械,就必须办理医疗器械经营 许可证,其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么如何办理呢?接下来大家就来看一看吧。

二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料



  首先,什么叫做医疗器械?

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  办理二类医疗器械许可证所需材料:

  1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3.质量管理文件等;

  4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6.公司章程、股东会决议等;

  7.其它相关材料。

  第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

  1、营业执照复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

  办理医疗器械经营许可证应当具备条件:

  1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  需要注意的是,医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

  本文关于“二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料”的介绍到此结束,相信大家对二类医疗器械都有了一个了解,那么有需要办理二类医疗器械的老板,可以咨询我们一帆财税在线客服,我们有专业的人员为您代办。


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