办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗?注册地址的要求?

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发表时间:2023-09-09 09:25作者:一帆君来源:一帆财税网址:http://www.yfcsgw.com/

办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗?注册地址的要求?

成人用品和情趣用品行业属于二类医疗器械,需要完成二类医疗器械注册并完成医疗器械资质认证后才能上传产品。现在有很多人问一帆财税小编,办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗?注册地址的要求?下面就让一帆君为大家回答关于二类医疗器械经营备案的问题吧。

   

    一、办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗?

   

   1.担任企业负责人的法人需具有大专以上学历,不作要求。

   

   2.质量负责人需具;以上工作经验,大专以上学历,相关学历。

   

   

    二、注册地址的要求?

   

   1.办公面积不少于50平方米。

   

   2.仓库面积不小于50平方米;(需要装有体外诊断试剂的冷冻仓库,)。

   

   3.如果包括一次性耗材,需要办公室地址和仓库面积加起来不能小于150平方米。

   

   

    三、什么是二类医疗器械?

   

   第二类风险中等,需要严格控制和管理,以确保其医疗器械安全有效。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线等(四经一体中频治疗设备、激光设备 等属于第二类)。

   

    四、二类医疗器械经营要注意的问题?

   

   企业采购医疗器械,应当向具有相关资质的生产企业或者经营企业采购,并与供应商约定质量和售后服务责任,确保医疗器械售后安全使用。对不合格的生产企业或者经营企业采购医疗器械的,食品药品监督管理部门还将对采购企业进行相应的行政处罚。

   

   以上就是一帆财税小编对办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗和注册地址的要求的解答,如果您想知道更多关于二类医疗器械经营备案的知识,每天记得关注本站,一帆君会经常更新的


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