注意！未备案不能售卖医用口罩！想要生产销售医用口罩看这里！

我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防护。

医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要办理营业执照，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售医用口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。

因此，对于企业而言，医用口罩不是想卖就能卖。

温馨提醒：个人与个体户不能售卖医用口罩。

《医疗器械监督管理条例》：

第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案。由此可见，医用口罩，不是随随便便就能销售的。

违法销售医用口罩会怎样？

违法销售医用口罩，若销售金额达到刑事案件立案标准的，会被追究刑事责任；

若销售金额未达刑事案件立案标准的，会面临其他处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

第六十五条规定，未依照本条例规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款；

第六十六条规定，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

所以广东省自3月1日后，第二类医疗器械应急审批通道停止紧急备案！到时备案将恢复原来的要求（需要医生资格、人员、场地、看现场等），现在有需要的客户朋友抓紧时间，时间紧迫！

目前我国各地显露出的疫情整体状况有所好转，但医用口罩、测温仪、防护服等医疗物资仍然有很大的需求，加上近期国外疫情愈演愈烈，出口需求与日俱增，虽然马上对二类医疗器械的生产经营许可不能加急办理了，但正常的流程办理还是可以的。作为生产经营该类医用物资必不可少的证件，有生产经营需求的企业还是应当尽快走流程进行许可证的办理，如果有考虑进出口防疫用品销售的企业朋友，也可以办理进出口经营权。