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注意!未备案不能售卖医用口罩!想要生产销售医用口罩看这里!

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发表时间:2020-03-01 17:34作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com


自疫情发生以来

微信群、朋友圈开始出现

销售口罩、酒精等防护用品的现象

那么卖口罩、酒精等防疫用品

需要取得资质吗?

我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防护。

医用口罩作为一种医疗用品,属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要办理营业执照,还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中,经营者还必须能够提供出售医用口罩的进货票据,供货单位(个人)资质证明和产品的合格证明。

因此,对于企业而言,医用口罩不是想卖就能卖。

温馨提醒:个人与个体户不能售卖医用口罩。

《医疗器械监督管理条例》:

第二类医疗器械实行产品注册管理,从事第二类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。由此可见,医用口罩,不是随随便便就能销售的。





违法销售医用口罩会怎样?


违法销售医用口罩,若销售金额达到刑事案件立案标准的,会被追究刑事责任;

若销售金额未达刑事案件立案标准的,会面临其他处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定,生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款,货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;

第六十五条规定,未依照本条例规定备案的,由药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,可以处1万元以下罚款;

第六十六条规定,经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的,违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款,货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

2020年2月26日广东省药品监督管理局发出通知,自2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。原因是新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应,省内疫情整体情况了有了好转。



所以广东省自3月1日后,第二类医疗器械应急审批通道停止紧急备案!到时备案将恢复原来的要求(需要医生资格、人员、场地、看现场等),现在有需要的客户朋友抓紧时间,时间紧迫!

目前我国各地显露出的疫情整体状况有所好转,但医用口罩、测温仪、防护服等医疗物资仍然有很大的需求,加上近期国外疫情愈演愈烈,出口需求与日俱增,虽然马上对二类医疗器械的生产经营许可不能加急办理了,但正常的流程办理还是可以的。作为生产经营该类医用物资必不可少的证件,有生产经营需求的企业还是应当尽快走流程进行许可证的办理,如果有考虑进出口防疫用品销售的企业朋友,也可以办理进出口经营权


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