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企业别慌!第二类医疗器械经营备案很正常!停办的只有这种……

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发表时间:2020-03-02 14:53来源:深圳市场监管

广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已经由

重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应


深圳市市场监督管理局

于2020年2月27日发布了最新公告

有小伙伴觉得有点晕?不慌!

现对该通告内容作相关说明



停止办理类别

依据广东省药品监督管理局的有关要求,2020年3月1日起,深圳市市场监管局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。请各有关经营企业注意,是深圳市市场监管局停办防疫所需第二类医疗器械产品和生产应急备案,而非停办所有第二类医疗器械经营备案。防疫期间,企业仍可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批



防疫应急审批的企业可找省药监局

正常经营备案的企业不用抢时间啊




第二类医疗器械经营备案
办理指引

依据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。





第二类医疗器械经营备案
时间说明

一、第二类医疗器械经营备案为深圳市市场监管局法定备案事项,不会在2020年3月1日后停止办理

二、各有关经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定的第二类医疗器械经营条件,积极准备,有序备案,无需抢在3月1日前办理  



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