为什么销售口罩、温枪、护目镜、防护服必备资质“二类医疗器械备案”

　　为保障我市防控新冠肺炎疫情期间应急物资供应，进一步做好疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案工作，我局根据广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）、《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）以及《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）等文件精神，制定了《深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引》，现予发布。在防控新冠肺炎疫情期间，深圳市内新增拟开展医用口罩、医用防护服、红外额温计等属于第二类医疗器械的防控急需器械生产单位可参照上述指引到我局办理备案。

　　特此通告。

　　深圳市市场监督管理局

　　2020年2月19日

相关附件

深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引.docx

附件1.深圳市各辖区市场监管局联系方式.docx

附件2.广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc

附件3.深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料.rar

根据疫情及客户反映的问题，我们汇总以下问题：

目前正值疫情紧张时期，无论是出门买菜，还是工作上班，

为了保护自己也是保护他人的安全，口罩对我们来说都是必需品。

京东、淘宝等平台网购口罩供不应求，要不就是物流慢，而各大药店更是纷纷脱销。

这样的情况下大家的朋友圈又开始活跃起来，充斥着各种口罩、消毒水的广告，

今天这里有货，明天那里有货，鱼龙混杂，让人分不清到底合不合格，有没有安全保障？

你的口罩是否合格？

首先最重要的是知道自己购买的口罩是否“靠谱”，消毒水是否安全达标，

可以按照以下步骤来查询：

1、登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。

2、根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道合不合格！

无证卖口罩会有什么风险？

当下是疫情特殊时期，国家对于销售口罩等医疗用品方面，监管尤其严格，

如无医疗器械许可证，相当于违规销售，是需要承担相应的法律责任！

1、非法经营罪

未取得《医疗器械营业证》的情况下，售卖医用口罩。可能构成非法经营罪。不少朋友在朋友圈售卖口罩是临时性的一锤子买卖，并没有长期经营的打算，因此也没有办理相关资质证件。

　　根据《医疗器械监督管理条例》,行政许可法等相关法律规定,需要取得行政许可才能经营的物品,属于刑法第225条规定的“其他限制买卖的物品”。

2、涉嫌生产销售伪劣产品罪。