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为什么销售口罩、温枪、护目镜、防护服必备资质“二类医疗器械备案”

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发表时间:2020-03-11 10:19作者:一帆君来源:一帆财税网址:https://www.yfcsgw.com

自新冠肺炎疫情爆发以来

口罩、测温枪、护目镜、防护服成了紧俏货

同时也看到一个怪现象

很多人改行了!

朋友圈里“货”却越来越多

药店、京东、淘宝、天猫、拼多多等这些产品快速上架

若是货真价实也能保护好自己

‍但就怕‍货不真价不实

我很负责任地告诉你,卖口罩需要什么资质!

当下特殊时期,国家对于销售口罩、防护服、护目镜、体温枪等产品的企业,进行监管,如无第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售信息公司,可能会摊上大事啦!


关于深圳市市场监督管理局深市监通告〔2020〕5号通告

  为保障我市防控新冠肺炎疫情期间应急物资供应,进一步做好疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案工作,我局根据广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39 号)、《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)以及《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕65号)等文件精神,制定了《深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引》,现予发布。在防控新冠肺炎疫情期间,深圳市内新增拟开展医用口罩、医用防护服、红外额温计等属于第二类医疗器械的防控急需器械生产单位可参照上述指引到我局办理备案。

  特此通告。

  



  深圳市市场监督管理局

  2020年2月19日

相关附件

深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引.docx

附件1.深圳市各辖区市场监管局联系方式.docx

附件2.广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc

附件3.深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料.rar


根据疫情及客户反映的问题,我们汇总以下问题:

目前正值疫情紧张时期,无论是出门买菜,还是工作上班,

为了保护自己也是保护他人的安全,口罩对我们来说都是必需品。


京东、淘宝等平台网购口罩供不应求,要不就是物流慢,而各大药店更是纷纷脱销。

这样的情况下大家的朋友圈又开始活跃起来,充斥着各种口罩、消毒水的广告,

今天这里有货,明天那里有货,鱼龙混杂,让人分不清到底合不合格,有没有安全保障?

你的口罩是否合格?


首先最重要的是知道自己购买的口罩是否“靠谱”,消毒水是否安全达标,

可以按照以下步骤来查询:

1、登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。

2、根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道合不合格!

无证卖口罩会有什么风险?


当下是疫情特殊时期,国家对于销售口罩等医疗用品方面,监管尤其严格,

如无医疗器械许可证,相当于违规销售,是需要承担相应的法律责任!

1、非法经营罪

未取得《医疗器械营业证》的情况下,售卖医用口罩。可能构成非法经营罪。不少朋友在朋友圈售卖口罩是临时性的一锤子买卖,并没有长期经营的打算,因此也没有办理相关资质证件。

  根据《医疗器械监督管理条例》,行政许可法等相关法律规定,需要取得行政许可才能经营的物品,属于刑法第225条规定的“其他限制买卖的物品”。

2、涉嫌生产销售伪劣产品罪。

  口罩,属于医用卫生材料。销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的(例如:有人使用该口罩被感染),处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

卖口罩需要办理的资质

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。


医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。


二类医疗器械备案 和网络备案的样本如下:


目前,可推荐您为销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业,一帆财税提供办理第二类医疗器械备案网络备案的服务


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